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España autoriza el primer ensayo en Fase III para la vacuna de Johnson & Johnson

Se reclutará a 30.000 voluntarios en nueve países | En España se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios, ninguno en Galicia

Es la primera vez que se autoriza un España un ensayo fase III para una vacuna de covid-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde para que se lleven a cabo en nuestro país estas pruebas de la vacuna de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson).

¿Cómo será el ensayo clínico? Se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos). En España serán 2.000 y este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los participantes. Ninguno de ellos está en Galicia. 

Se trata de un ensayo con diseño doble-ciego, es decir, los voluntarios se dividen en dos grupos, a uno de los grupos se le administra la vacuna y a otro un placebo, ni los sanitarios ni los participantes saben cuál han recibido.  Se necesitan dos dosis de vacuna.

Según indica el Ministerio de Sanidad, en el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a covid-19 grave. Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de covid-19 que se vayan produciendo.

La Comisión Europa mantiene un acuerdo preliminar de compra de 200 millones de dosis de la vacuna de Janssen. España participa en la estrategia europea de vacunas, que prevé que la Unión adquiera inmunizaciones de siete farmacéuticas diferentes. La Comisión Europea ya ha cerrado acuerdos con las empresas Sanofi, Janssen, Astrazeneca, Pfizer y BioNTech y está en vías de hacerlo con Novavax, Moderna y Curevac. De acuerdo a los planes de Bruselas, las vacunas se repartirán equitativamente entre los Estados.

Este es el primer ensayo en Fase III de una vacuna contra el covid-19, pero probablemente no será el último ya que el Gobierno, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos.

Paralización de los ensayos

España también participa en la prueba en fase II de la vacuna de Jhonson & Jhonson. En total 190 voluntarios en tres hospitales: los madrileños de La Paz y la Princesa y el Hospital Marqués de Valdecilla (Santander). Comenzó a mediados de septiembre y se espera una duración de entre 14 y 16 meses. Los estudios de esta compañía, al igual que los del resto, se están llevando a cabo de forma simultánea en diferentes fases.

El ensayo se detuvo el 13 de octubre tras observarse en el estudio de última fase en Estados Unidos una «enfermedad inexplicable» en uno de los pacientes. La empresa explicó que este tipo de «eventos adversos» forman parte de cualquier estudio clínico y tras revisar lo ocurrido se reanudó.

¿De qué tipo de vacuna se trata?

La vacuna de Janssen, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).

Es decir, es un modelo diferente al de las vacunas de Moderna o Pfizer que utilizan el denominado ARN mensajero, transportan las instrucciones genéticas para que las células fabriquen el antígeno deseado. La secuencia se parece mucho a una infección natural, por lo que el cuerpo se defiende con la consecuente respuesta inmune, y queda entrenado. De momento, no hay ninguna vacuna de este tipo en el mercado.

 

 Ahora mismo, hay más de 200 vacunas contra el coronavirus en desarrollo en todo el mundo. Según los datos más recientes del 12 de noviembre de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 48 vacunas están en etapa clínica (siendo probadas en humanos) y 164 en etapa preclínica (siendo probadas en laboratorios). Once de estas vacunas se encuentran en fase III y tres han demostrado preliminarmente una alta efectividad: la de Pfizer (un 90 %), la de Moderna (un 94,5 %) y la rusa Sputnik (un 92 %, evaluada en la mitad de voluntarios que las anteriores).

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